Роль фармакоэкономического анализа в современной системе здравоохранения

Концевая Анна Васильевна

Старший научный сотрудник отдела профилактики в первичном звене здравоохранения ФГУ ГНИЦ Профилактической медицины Росмедтехнологии.

На сегодняшний день ни у одной страны мира нет достаточно ресурсов для того, чтобы обеспечить медицинскую помощь на современном уровне всем, кто в ней нуждается. Даже в очень благополучных западных странах есть множество технологий, не доступных для каждого, кому они были бы полезны. Основной задачей современной экономики здравоохранения является обоснованный выбор рационального расходования финансовых ресурсов для максимально возможного социально-экономического эффекта в будущем. Одним из направлений экономики здравоохранения является клинико-экономический анализ, одним из разделов которого в свою очередь является фармакоэкономический анализ.

Фармакоэкономический анализ — методология сравнительной оценки качества двух и более методов медикаментозного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов лечения и затрат на его реализацию.

Правительства почти всех стран в определенной форме регулируют производство и распространение фармацевтической продукции. Необходимость участия правительства обусловлена тем, что пациенты и рядовые работники здравоохранения не в состоянии сделать квалифицированные выводы о пригодности того или иного лекарственного средства. В ряде стран правительство компенсирует часть стоимости лекарственных средств, выдаваемых по рецептам. Система субсидий требует составления перечня лекарственных средств, подлежащих субсидированию и ценовому контролю. Наиболее общим критерием для включения препаратов в такой перечень является их клиническая эффективность. В то же время экономическая оценка является необходимым условием для организации эффективного финансирования производства лекарственных средств и функционирования всего фармацевтического рынка. Выбор оптимального лекарственного средства зависит не только от его эффективности, но и от того, имеет ли оно преимущества перед другими. Фармакоэкономический анализ помогает сделать выбор лекарственного препарата более рациональным и эффективнее использовать выделяемые средства.

Методология фармакоэкономического анализа

Методология фармакоэкономического анализа включает ряд компонентов, которые необходимо учесть при планировании исследования: формулировка цели исследования, выбор позиции исследования, разработка дизайна, выбора метода фармакоэкономического анализа, выбор и обоснование вмешательства (медикаментозного препарата) и альтернативы, выбор критериев эффективности.

Основные и дополнительные методы фармакоэкономического анализа

Все методы фармакоэкономического анализа подразделяются на 2 группы: основные и дополнительные. Такое подразделение обусловлено тем, что применение основного метода позволяет решить задачу выбора экономически целесообразной альтернативы лечения, в то время как дополнительные методы служат для решения более узких и конкретных задач.

Основными методами клинико-экономического анализа являются:

Анализ «затраты-эффективность», который позволяет дать экономическую оценку целесообразности применения медикаментозного препарата на основании сопоставления его стоимости и влияния на здоровье (или отдельные его показатели). При анализе «затраты — эффективность» затраты делятся на неценовой показатель эффективности, выраженный, например, в единицах снижения артериального давления, уменьшения случаев смертности, увеличения количества излеченных больных. Цель анализа заключается в выборе вмешательства с наименьшим соотношением цены к эффективности.

Данные методика позволяет выбрать медикаментозный препарат, который отвечал бы ряду требований: а) стоит дешевле, но при этом, по меньшей мере, является таким же эффективным; б) является более эффективным, но более дорогим, а дополнительные преимущества оправдывают дополнительные затраты; в) является менее эффективным, но менее дорогим, при этом дополнительные преимущества сравниваемой технологии не оправдывают дополнительным затрат.

Поскольку в данном анализе возможно использование показателей эффективности, полученных в течение относительного короткого промежутка времени (периода наблюдения), то это одна из наиболее частых методик используемых при проведении фармакоэкономического анализа.

Показатель соотношения затрат и эффективности определяется по формуле:

CEA=DC+АС/Ef, где

DC — прямые затраты,

АС — непрямые затраты, Еf — показатель эффективности.

Сравнение соотношения затрат и эффективности одного медикаментозного препарат с другим покажет стоимость дополнительной единицы конечного результата лечения. При анализе приращения эффективности затрат разница между издержками двух альтернативных вариантов лечения делится на разницу их эффективности:

CEA_incr=(DC₁+AC₁) — (DC₂+АC₂)/Ef₁-Ef₂

CEA_incr — показатель приращения эффективности затрат, который демонстрирует каких дополнительных вложений требует достижение одной дополнительной эффективности при использовании более эффективной технологии.

Анализ «затраты-полезность» позволяет проводить экономическую оценку эффективности медикаментозного препарата на основе показателей, объединяющих данные о продолжительности и качестве жизни. В данном анализе используется несколько показателей (критериев) эффективности. Наиболее часто применяемым является показатель сохраненные годы качественно жизни (QALY), отражающий изменение продолжительности жизни и ее качества, которых можно добиться при помощи оцениваемого вмешательства. Результат анализа «стоимость-полезность» выражается в стоимости вмешательства на 1 приобретенный год качественной жизни при израсходованной сумме на вмешательство. Одним из достоинств методики является возможность сравнения с помощью универсального показателя экономической эффективности разных медицинских технологий, например медикаментозного лечения и организационных подходов и т.д. Однако — это один из наиболее трудоемких методов оценки, требующий достоверных доказательных данных о влиянии применения медикаментозного препарата на продолжительность жизни и ее качество. Вследствие недостатка этих данных применение этого метода в России настоящее время ограничено.

Расчет соотношения «стоимость-полезность» проводится по формуле:

CUR=(DC+AC)/Ut

CUR — показатель затрат на единицу полезности (стоимость единицы полезности, например 1 года качественной жизни)

Ut — это показатель утилитарности

или

CUR_incr=(DC₁+AC₁) — (DC₂+IC₂)/Ut₁-Ut₂

CUR_incr — показатель приращения затрат на единицу полезности при сравнении двух технологий (т.е. добавочная стоимость, например 1 года качественной жизни)

В зарубежных исследованиях принято, что технологии лечения (профилактики) являются экономически эффективными (рентабельными) при затратах на них менее 20000$/QALY приемлемыми (большинство методов лечения имеют именно такую стоимость) — при затратах от 20 000$/QALY до 40 000$/QALY, пограничными — при затратах от 40 000$/QALY до 60 000$/QALY и дорогими — при затратах от 60 000$/QALY до 100000$/QALY. Стоимость технологий лечения (профилактики) более 100 000$/QALY считается неприемлемой. В нашей стране такой градации затрат не существует, что затрудняет как оценку экономической целесообразности (нет пороговых значений, обязательно необходимо сравнивать изучаемый медикаментозный препарат с альтернативой), так и сопоставление с зарубежными данными.

Анализ «минимизации затрат» — частный случай анализа «затраты-эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Анализ минимизации затрат рекомендуется применять при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии.

На практике анализ «минимизации затрат» применяется крайне редко, так вмешательства и медикаментозные препараты, характеризующиеся одинаковой эффективностью явление не частое. Например, эффективность дженериков одного и того же препарата может существенно различаться, поэтому при анализе экономической целесообразности их применения используют анализ «затраты-эффективность».

Анализ «затраты-выгода» — тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. При этом анализе клинические эффекты необходимо выразить в денежной форме, что не всегда возможно, поэтому данный анализ имеет ограниченное применение и не рекомендуется в качестве основного метода исследования.

К вспомогательным видам клинико-экономического анализа относятся:

Анализ «стоимость болезни» — метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определенным заболеванием как на определенном этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определенных задач, таких, как планирование затрат, определение тарифов в системе здравоохранения и медицинского страхования и т. п., а также как один из этапов анализов «затраты-полезность», «затраты-эффективность».

АВС-анализ — является методом управленческого учета, чаще всего применяется для анализа структуры затрат на медикаментозные препараты в медицинском учреждении, регионе и др. При проведении АВС-анализа определяется доля затрат на каждый использованный медикаментозный препарат за исселдуемый период времени (например, 1 год), все медикаментозные препараты ранжируются в порядке убывания затрат на них, и делятся на три группы: «А» — наиболее затратные, на которые в сумме ушло 80% затрат, «В» — менее затратные, на которые в сумме ушло 10% затрат, и «С» — наименее затратные, на которые ушло оставшиеся 5%. В группе А должны находится препараты с эффективность, подтвержденной в соответствие с принципами доказательной медицины, если в группу А попадают препараты с недоказанной эффективностью, то это свидетельствует о нецелесообразном расходовании средств.

Возможно несколько направления АВС-анализа [2]:

1. Анализ закупок различных препаратов на уровне лечебного учреждения, региона и др.
2. Анализ препаратов применяемых при определенной патологии.
3. Анализ использования определенных препаратов внутри одной фармакотерапевтической группы (например, антигипертензивные средства) и др.

АВС анализ часто дополняют VEN и частотным анализом.

VEN-анализ — распределение лекарственных средств по степени значимости: V (vital) — жизненно необходимые, E (essential) — важные, N (non-essential) — второстепенные, неважные, незначимые препараты. Этот вид анализа был предложен ВОЗ более 20 лет назад [3]. Распределение препаратов по этим категориям возможно с помощью двух подходов — формального (проверка на соответствие нормативным документам) и экспертного (оценка значимости с позиции конкретного заболевания). Формальный подход состоит в отнесении препарата к соответствующей группе на основе наличия этого препарата в списках и перечнях, регулирующих лекарственное обеспечение (например, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств). При этом препараты, имеющиеся в списках, получают индекс V, а неуказанные в документах — индекс N. Этот способ существенно проще, но перечень может не включать некоторые действительно важные препараты из-за высокой стоимости и других причин. При экспертном подходе высококвалифицированные эксперты оценивают препараты с точки зрения их значения для диагностики и лечения конкретной патологии.

Частотный анализ — это ретроспективная оценка частоты применения той или иной технологии [2].

Все три анализа дополняют друг друга и позволяют оценивать структуру расходов и выявлять случаи нерационального распределения финансов. Например, нерациональным считается преобладание в категории А второстепенных медикаментозных средств (N). На основании результатов АВС- и VEN-анализа можно разработать рекомендации по совершенствованию подходов к медикаментозной терапии. Полезны данные виды анализа и при изучении типичной практики ведения пациентов с конкретной нозологией, так как позволяют выявить неэффективные и чрезмерно затратные технологии. АВС-, VEN- и частотный анализы необходимо проводить регулярно с целью систематической оценки рациональности использования ресурсов. Пример проведения АВС-анализа представлен в Приложении.

Дизайн исследования

Фармакоэкономическое исследование может проводиться:

1. В рамках клинических исследований лекарственных средств или нелекарственных медицинских вмешательств одновременно с изучением их эффективности и безопасности.
2. Как самостоятельное исследование:
• ретроспективное наблюдение — изучение медицинской документации, связанной с применением медицинского вмешательства;
• проспективное наблюдение — изучение эффективности и безопасности применения медицинских технологий без влияния на тактику ведения больного лечащим врачом со стороны исследователя;
• проспективное исследование — проведение исследования эффективности и безопасности медицинского вмешательства с одновременным экономическим анализом.
3. Клинико-экономический анализ с применением моделирования.

Позиция исследования

Должна быть четко сформулирована экономическая позиция исследования, а именно: чей экономический интерес будет приниматься во внимание при планировании и проведении исследования, поскольку от этого во многом зависят учитываемые при анализе затраты, а также выбираемые показатели эффективности, выделяют:

• макроэкономический уровень анализа (с позиции государства в целом),
• мезоэкономический уровень анализа (с позиции системы здравоохранения),
• микроэкономический уровень анализа (с позиции отдельного учреждения конкретного ЛПУ, страховой компании, предприятия-работодателя),
• уровень отдельного человека (врача, пациента). Все это уровни во многом взаимосвязаны и взаимообусловлены, но, тем не менее, на каждом из них имеется своя специфика.

Какие же критерии эффективности будут интересовать разных субъектов?

Государство в целом наиболее важны такие критерии эффективности как профилактика временной и стойкой нетрудоспособности и снижение смертности. Страховую компанию прежде всего интересует снижение затрат на лечение, врачу важны устранение симптомов заболевания, предупреждение конкретного случая смерти и предупреждение побочных эффектов терапии. Пациенту необходимо устранение симптомов заболевания, улучшение качества жизни, профилактика временной и стойкой нетрудоспособности и др.

Оптимально проведение клинико-экономического анализа с позиции общества или системы здравоохранения.

Альтернатива для сравнения

Выбор медикаментозного препарата для сравнения зависит от позиции исследования, целей и задач исследования и должен быть обоснован исследователем. При проведении фармакоэкономического анализа сравнение исследуемого препарата можно производить:

• с препаратами, чаще всего использующимися по аналогичным показаниям (с «типичной практикой» ведения больных с данным заболеванием);
• с препаратами, являющимися на современном уровне развития медицины оптимальными (наиболее эффективными) среди использующихся по аналогичным показаниям;
• с наиболее дешевыми препаратами среди использующихся по аналогичным показаниям;
• с препаратами, рекомендуемыми стандартом, иным нормативным документом;
• с отсутствием применения какой-либо препарата в тех случаях, когда оно может иметь место в практике здравоохранения.

Критерии оценки эффективности и безопасности медицинских технологий

Выбор критериев клинической эффективности основан на учете особенностей:

• изучаемого медикаментозного препарата
• позиции исследования
• симптоматики, течения и прогноза
• характеристики групп пациентов.

Выделяют две основные группы критериев: долгосрочные и краткосрочные

Долгосрочные критерии эффективности или конечные точки — это:

• Мягкие конечные точки (инфаркт, инсульт и др.)
• Сохраненные годы жизни
• Частота выхода на инвалидность
• Летальность

Для оценки этих исходов необходимы многолетние исследования.

Оптимальным критерием эффективности в соответствие с международными рекомендациями являются сохраненные годы качественной жизни (QALY).

Краткосрочные (или суррогатные) критерии эффективности — это динамика различных показателей и факторов риска (уровня АД, холестерина).

К краткосрочным критериям эффективности относят:

• Непосредственные клинические эффекты (изменение уровня АД)
• Частоту осложнений (например, снижение частоты гипертонических кризов при АГ)
• Число предотвращенных отрицательных исходов (например, например, развитие гипертрофии левого желудочка при АГ)
• Изменение качества жизни

В международных руководствах рекомендуется использовать показатели, выраженные как доля пациентов, у которых достигнут эффект (доля пациентов, достигших целевого АД, доля пациентов, у которых холестерин снизился на 1 ммоль/л и др.). Динамика величин физиологических и биохимических параметров обладает меньшей практической значимостью и труднее поддается интерпретации (динамика уровня холестерина и др.).

Оценка затрат

При проведении клинико-экономического анализа следует стремиться к максимально полному учету всех затрат за фиксированный период времени.

Затраты состоят из следующих групп:

1. Прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесенные системой здравоохранения), например:
• затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);
• затраты на лекарственные препараты;
• затраты на содержание пациента в лечебном учреждении;
• затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;
• плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.
2. Прямые немедицинские затраты:
• расходы пациентов (например — оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);
• затраты на не медицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);
• затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным — не санитарным) и т. п.
3. Косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):
• затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;
• «стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью;
• экономические потери от снижения производительности на месте работы;
• экономические потери от преждевременного наступления смерти.

Выбор затрат для учета должен быть обоснован а методика расчета затрат подробно описана.

Источниками данных о затратах могут быть:

• тарифы на медицинские услуги, действующие в регионе в рамках системы обязательного медицинского страхования (далее ОМС);
• бюджетные расценки на медицинские услуги, действующие в конкретном учреждении;
• цены на платные медицинские услуги, в том числе в рамках добровольного медицинского страхования или иной коммерческой деятельности;
• усредненные тарифы нескольких медицинских учреждений;
• результаты собственных экономических расчетов цен на медицинские услуги (с описанием методики расчета).

При определении размера прямых затрат на медикаментозные средства в денежном выражении используют:

• розничные цены на лекарственные средства в аптечной сети (при анализе расходов на амбулаторное лечение, а также в случаях, когда лекарственные средства приобретаются непосредственно пациентом);
• оптовые цены фирм-дистрибьюторов при анализе расходов на лечение в стационаре.

Предпочтительно использовать усредненные показатели цен.

Фармакоэкономическое моделирование

Моделирование проводится при невозможности получить реальные данные, необходимые для проведения клинико-экономических расчетов в исследовании или наблюдении.

Моделирование может использоваться:

• в случае, когда в клинических исследованиях не изучались отдаленные результаты лечения — результаты клинических исследований дополняются данными из других источников (нерандомизированные исследования, исследования-наблюдения, экспертное мнение и др.);
• при использовании результатов исследований, проведенных в других странах, для принятия клинических и управленческих решений в России;
• при необходимости сделать заключение о целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения у групп пациентов, не включавшихся ранее в исследования (например, пациенты с осложненным течением заболевания);
• при необходимости учесть различия в потреблении ресурсов в исследовании и на практике.

Наиболее часто используются следующие виды моделирования:

• построение древа решений;
• модель Маркова.

При представлении результатов фармакоэкономических расчетов, основанных на моделировании, исследователи должны обосновать необходимость выбора этого типа анализа, сформулировать все условия построения модели (допуски, гипотезы), описать и обосновать выбор литературных источников, данные которых были положены в основу анализа. Должно представляться подробное описание методики моделирования и способов математической обработки данных, Результаты экономического анализа, основанного на моделировании, рассматриваются как предварительные, однако они могут использоваться для обоснования экономической целесообразности применения лекарственных средств, схем и методов лечения при отсутствии исследований или наблюдений.

Приложение

Пример АВС- и VEN анализа медикаментозной терапии

Название: АВС- VEN анализ медикаментозной терапии больных ИБС

Протокол: Ретроспективное аналитическое исследование медикаментозной терапии пациентов с ИБС, находящихся на амбулаторном лечении в одной из поликлиник г. Москвы.

Материалы и методы: В исследование включено 100 пациентов с диагнозом «ИБС, стенокардия напряжения», наблюдавшихся на базе городской поликлиники № 112 Центрального административного округа г. Москвы. Проведен анализ амбулаторных карт этих пациентов с фиксированием всех препаратов, выписанных в течение предшествующих 12 месяцев для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Затем проводился опрос пациентов для подтверждения приема рекомендованных препаратов и для каждого пациента определено точное количество дней лечения конкретным препаратом в течение 12 месяцев. На следующем этапе проведен анализ средних цен на медикаментозные препараты по аптекам города Москвы с определением стоимости 1 дня лечения за соответствующий период времени. После этого дни лечения каждым препаратом суммировались за 12 месяцев с последующим умножением на стоимость 1 дня лечения. Полученные затраты на препарат в течение 12 месяцев в расчете на 100 пациентов с ИБС вносились в таблицу АВС- и VEN-анализа (таблица 1).

Результаты:

При анализе полученных результатов выявлено, что в группу А вошло 12 препаратов разных классов. Наибольшие затраты приходились на пролонгированный нитроглицерин (15,1% всех затрат), также этот препарат характеризовался достаточно высокой частотой применения (49%). Пролонгированный нитроглицерин является симптоматическим средством, не влияющим на прогноз больного, поэтому столь значительные затраты на него нельзя признать оправданными. Эти данные свидетельствуют о недостаточном использовании возможностей антиангинальных препаратов с доказанным влиянием на прогноз (прежде всего бета-блокаторов) и короткодействующих нитроглицеринов. Второе место по объему затраченных средств при достаточно низкой частоте применения (16%) занял симвастатин, третье — амлодипин. Также в группе А оказались диуретик (индапамид), два ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (эналаприл и фозиноприл), еще два статина (аторвастатин и ловастатин), бета-блокатор метопролол, метаболический препарат триметазидин, антиагрегант, кишечно-растворимый аспирин и капилар. Нахождение в группе А кишечнорастворимого аспирина с достаточно высокой частотой применения (60%), бета-блокатора метопролола (частота применения 30%) и двух статинов является обоснованным, так как эти препараты влияют на прогноз пациентов. Значительные затраты на ИАПФ и диуретики обусловлены высокой частотой сопутствующей сердечно-сосудистой патологии. Обращает на себя внимание нахождение в группе А препарата Капилар с недоказанной эффективностью.

При углубленном анализе частоты применения тех или иных классов препаратов выявлена низкая частота применения статинов (24%) и недостаточная частота применения бета-блокаторов (67%) и аспирина (79%).

Заключение: Результаты исследования свидетельствуют о нецелесообразном расходовании средств на медикаментозную терапию пациентов с ИБС. Необходимо сократить затраты на пролонгированные нитроглицерины за счет оптимизации антиангинальной терапии препаратами с доказанным влиянием на прогноз и более широкого применения короткодействующего нитроглицерина в виде спреев, а также повысить частоту применения статинов.

Публикации: Концевая  А. В., Калинина  А. М., Спивак  Е. Ю. Влияние обучения в Школе здоровья для больных ИБС на структуру затрат на медикаментозную терапию (АВС и VEN-анализ). Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2008;3:59-64.

К списку литературы:

1. Клинико-экономический анализ под редакцией Воробьев  П. А. М. «Ньюдиамед», 2008, 778 с.
2. ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения. 91500.14.0001-2002.
3. Национальный стандарт РФ (первая редакция) «Оценка медицинских технологий»..

Концевая Анна Васильевна

27.5.2009