top.mail.ru

Вопросы и пожелания

Вопросы, относящиеся к категории зоачных консультаций по лечению и диагностике, рассматриваться не будут.

Последние сообщения

Вопрос: Мой муж несколько месяцев принимал препарат Престариум 8,0, назначенный ему кардиологом по поводу умеренной артериальной гипертензии и экстрасистолии. В последнее время мы столкнулись с тем, что в аптеках Престариум исчез, его заменил препарат Престариум А. Проблема заключается в том, что однажды муж уже приобрел по ошибке Престариум А 10,0, который ему продали в аптеке, не предупредив о том, что это другой препарат. Муж решил, что это просто Престариум от другого производителя или новый вид упаковки. В первый же день приема Престариума А муж почувствовал себя плохо (эффект плацебо исключается, так как только после ухудшения самочувствия я обратила внимание на то, что муж начал принимать новый препарат) - упадок сил, головокружение, угнетенное состояние. И что же теперь делать? Обычный Престариум найти в аптеках теперь невозможно, переходить на Престариум А, похоже, нельзя. Существуют ли другие препараты, в которых периндоприл представлен в виде третбутиламиловой соли? Менять препарат не хотелось бы, так как терапевтический эффект от приема Престариума налицо - экстрасистолы практически пропали, артериальное давление стабильно близкое к нормальному или нормальное. Что Вы посоветуете?
03.04.2009
Ответ:

В своем вопросе Вы затрагиваете сразу несколько принципиальных проблем, поэтому воспользуемся случаем и сделаем несколько важных разъяснений. Хотя сразу надо предупредить, что не все из задаваемых Вами вопросов имеют однозначный ответ. Самый принципиальный вопрос - проблема замены лекарства, в данном случае речь идет о замене одной соли препарата другой его солью. Прежде чем говорить об этом конкретном виде замены, напомним основные международные рекомендации, касающиеся замены лекарств. Они гласят, что даже если химический состав действующего начала идентичен в двух лекарствах, врач может столкнуться с проблемой неодинаковости лечебного эффекта (World Medical Association Statement on Generic Drug Substitution, WMA General Assembly, Santiago 2005).

 

В данном случае речь идет о разных солях одного и того же действующего вещества - периндоприла. В принципе то, какая соль препарата используется, обычно не оказывает существенного влияния на качественные характеристики эффекта, однако количественные характеристики эффекта при использовании разных солей одного и того же вещества могут отличаться. Например, использование метопролола сукцината позволяет добиться более равномерной концентрации препарата в крови и поэтому именно метопролола сукцинат (а не метопролола тартрат) используют для создания лекарственных форм метопролола пролонгированного действия. Именно в форме сукцината метопролол проявил свои положительные свойства у больных с хронической сердечной недостаточностью, у которых требования к равномерности эффекта особенно велики.
Возвращаясь к вопросу о периндоприле, попытаемся решить, что необходимо нам, чтобы быть уверенным, что препарат при использовании обеих солей обладает одинаковым клиническим эффектом. Во-первых, это данные фармакокинетики. Необходимо убедиться, что при использовании обеих солей периндоприла основные параметры фармакокинетики не отличаются (к сожалению, такие данные нам не известны, хотя наверняка они существуют). В принципе, идентичность фармакокинетики часто является поводом для того, чтобы утверждать, что препараты будут иметь одинаковый клинический эффект, на этом основан принцип доказательства идентичности скопированных препаратов (дженериков) оригинальным препаратам (так называемая биоэквивалентность). Хотя хорошо известно, что биоэквивалентность по ряду причин отнюдь не всегда гарантирует полную клиническую эквивалентность (хотя наличие биоэквивалентности является обязательным условием), об этом часто пишут компании, производящие оригинальные препараты, желая подчеркнуть преимущества своих лекарств.
Если, несмотря на доказанную биоэквивалентность, остаются сомнения в терапевтической эквивалентности лекарств, убедить могут лишь результаты ограниченного клинического исследования, выполненного по современным правилам доказательной медицины - сравнительного рандомизированного у больных с той патологией, для лечения которой в первую очередь назначается препарат. О существовании таких исследований с разными солями периндоприла нам неизвестно. 
Приводимый Вами факт о возникновении нежелательных явлений на фоне применения новой соли периндоприла (Престариума А), откровенно говоря, нельзя однозначно связать именно с приемом этого препарата, поскольку такие явления могут возникать и по совершенно другим причинам. Практический врач (а только он может действительно оценить связь между нежелательным явлением и применяемым лекарством) должен владеть методикой оценки побочных действий лекарств (кстати, она описывается в проекте Рекомендаций по рациональной фармакотерапии в кардиологии, представленном на нашем сайте). Очень трудно представить, что препарат, ранее хорошо переносившийся, при использовании в виде другой соли стал давать такую гамму побочных эффектов.
Пользуясь случаем, упомянем и еще об одной проблеме. Не совсем понятно, зачем производителям понадобилось менять форму препарата. Прежде выпускавшийся препарат (Престариум) зарекомендовал себя с самых лучших качеств, именно он использовался в исследованиях PROGRESS, EUROPA, ADVANCE, все это время к препарату не предъявлялось никаких претензий. И вдруг потребовалось его улучшать. Скорее всего, причина смены соли препарата другая: фирма-производитель хочет обезопасить себя от появившихся уже дженериков периндоприла. Хотя логика здесь весьма сомнительная - дженерики будут копировать оригинальный препарат, проявивший свои лучшие качества, а новому преиндоприлу (Престариуму А) придется эти качества еще доказывать…

Архив вопросов и ответов

Задать вопрос

ФИО*
E-mail*
Текст вопроса*
 


Использование информации с сайта не может служить заменой
консультации врача!
Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100